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Laboratório Piloto de Desenvolvimento Tecnológico
encurta a distância entre universidade e indústria


Por Lúcia Beatriz Torres

Uma das maiores dificuldades para que as descobertas da universidade, especialmente na área de fármacos, transformem-se em benefício efetivo para a sociedade consiste na transferência de tecnologia em mudança de escala, o chamado scale-up. Imprescindível para a etapa de desenvolvimento de fármacos inovadores tanto radicais – os novos fármacos - como incrementais, i.e. os fármacos genéricos.

Com o objetivo de estreitar este caminho entre a academia e o setor industrial, o Laboratório de Avaliação e Síntese de Substâncias Bioativas (LASSBio/UFRJ) - através do Edital da FINEP de incentivo à inovação - assinou um contrato de cooperação científica com a Eurofarma, para implantação de um mini-Laboratório Piloto de Desenvolvimento Tecnológico, que irá fazer o scale-up intermediário de uma promissora molécula para combater as inflamações crônicas.

“A universidade per si não vai produzir o medicamento, isso não é tarefa da Instituição. Mas ela pode contribuir para que uma empresa o faça”, destacou o Prof. Eliezer J. Barreiro, coordenador do LASSBio, ressaltando a necessidade de se aproveitar os recursos humanos da academia, altamente qualificados, em favor do desenvolvimento industrial brasileiro. “O grande gargalo do processo da cadeia de inovação em fármacos está na mudança de escala. A universidade produz gramas e a indústria necessita validar a metodologia para o quilo. É aí que entra o laboratório de desenvolvimento tecnológico”, disse.

visita eurofarma
Visita da Eurofarma ao mini-Laboratório Piloto do LASSBio

Um novo estudo será realizado para aumentar o rendimento químico global da rota sintética de acesso à nova molécula. A proposta é fazer um salto significativo de escala. “O intuito é passar dos 20 gramas, que é nossa média, para 500g. Com 0,5kg ficará mais garantido, no laboratório industrial, fazer os 20Kg necessários para produzir o kit de comprimidos destinados aos ensaios clínicos fase-1, em seres humanos”, revelou Barreiro.



Preocupação com a Química Verde

“Quando saímos de 20g para 0,5 kg, já se pode provocar algum tipo de impacto ambiental. Por isso estamos tendo o máximo cuidado para introduzir hábitos ecologicamente corretos no aumento da escala”, enfatizou o Prof. Eliezer J. Barreiro. O solvente clorado, por exemplo, que é tolerável na escala de pesquisa em bancada pela escala de trabalho (0,001M) empregada rotineiramente, será proscrito na fase do scale-up intermediário. Solventes inertes, e.g. água, serão eleitos sempre que possível. Para tanto, uma nova rota sintética para a molécula está sendo minunciosamente investigada, por um pós-doutor do LASSBio – Dr. Urös Laban, objetivando minimizar a produção de rejeitos que possam causar agressão ambiental, especialmente em escala de produção industrial.

“Nós estamos usando tudo que possa ser de menor impacto, tanto para o meio ambiente, quanto para o pesquisador”, observou Barreiro, que ressaltou a presença, no mini-Laboratório Piloto de Desenvolvimento Tecnológico, de um evaporador rotatório - com refrigeração em circuito fechado, que evita o desperdício de água pelo seu uso contínuo e de três exaustores independentes - que evacuam constantemente o ar (mesmo que não esteja sendo feita nenhuma operação química com troca de gases), propiciando um ambiente com pressão positiva, promovendo a troca permanente da atmosfera de trabalho. 



Laboratório planejado

O Laboratório Piloto de Desenvolvimento Tecnológico do LASSBio foi estruturado para trabalhar cumprindo as exigências das agências regulatórias, e.g. Anvisa, e atende as condições de garantia da qualidade na execução das atividades laboratoriais. “Boas práticas farmacêuticas são importantes para obtermos amostras com confiabilidade nas respostas farmacológicas”, ressaltou Rodrigo Spricigo, coordenador de pesquisa e desenvolvimento da Eurofarma.

eurofarma e lassbio em reuniaão
Reunião LASSBio & Eutofarma

Segundo Eliezer J. Barreiro, com a molécula produzida em pequena escala, já foram realizados todos os ensaios pré-clínicos preconizados pelos formulários das agências regulatórias. A substância apresentou um excelente desempenho, com ausência total de toxicidade nos experimentos in vivo realizados com mais de uma espécie. Novos testes serão feitos nesta etapa, com a molécula escalonada, produzida sob uma nova rota sintética, para averiguar a reprodutibilidade dos resultados e contribuir para sua padronização, e só então, após o aval das agências regulatórias e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), os ensaios clínicos com seres humanos, fase 1, serão iniciados.




Uma inovação radical

A iniciativa de criação do Laboratório Piloto de Desenvolvimento Tecnológico, baseada no tripé universidade-governo-empresa, poderá dar origem a uma inovação radical “verde-amarela”, ou seja, um medicamento nacional completamente original. “Uma inovação inovadora, radicalíssima em tempos de me-toos”, destacou o pleonástico Barreiro, responsável pela descoberta e também pela coordenação do projeto de desenvolvimento do promissor protótipo candidato a fármaco.

vista lateral lab piloto LASSBio
Visão lateral mini-Laboratório Piloto de Desenvolvimento Tecnológico/LASSBio

A substância visa o tratamento de quadros inflamatórios crônicos e é considerada uma inovação radical por ser uma entidade química ainda inédita no portifólio da indústria farmacêutica. “A molécula tem um bom potencial para combater a artrite reumatóide, um nicho terapêutico que carece de produtos no mercado”, declarou Spricigo, justificando o grande interesse da Eurofarma pelo conhecimento gerado na universidade.

“Eu estou querendo fazer no LASSBio, por uma questão de desafio intelectual na área de fármacos, inovações que sejam de fato inovadoras. E mais, não só moléculas, mas intervenções terapêuticas inovadoras”, comentou o Prof. Eliezer, que almeja um tratamento eficiente para as doenças crônico-degenerativas capaz de fazer um reparo do defeito fisiológico. “A ação do fármaco, de forma eficaz, em novos alvos terapêuticos, seria uma maneira de não só controlar as patologias, como corrigí-las”, ressaltou o pesquisador que aspira novos horizontes para a cura da doença.
        



Da Universidade às prateleiras

A expectativa é que no máximo, em mais um ano, a molécula passe do scale-up intermediário e do escalonamento industrial para a fase clínica. Nesta fase, um outro ator importante da cadeia de inovação em fármacos deverá entrar em cena para fazer a triangulação entre a academia e a indústria farmacêutica. Uma empresa farmoquímica terá a responsabilidade por produzir, em larga escala, a matéria-prima do medicamento. A Eurofarma já está negociando parceria para esta etapa, mas por enquanto ainda mantém sigilo sobre a empresa escolhida para fabricar o princípio ativo do novo fármaco.

Segundo o farmacêutico Rodrigo Spricigo, tão logo a molécula passe com êxito em todos os testes e mostre-se realmente eficaz, a perspectiva é que em 5 ou 6 anos o medicamento “brasileirinho” entre no mercado.
Foto: Lucia Beatriz Torres
iemanjá

“Iemanjá” - proteção e sorte aos experimentos



citação EJB


Foto: Lucia Beatriz Torres
Dr. Uros Laban

Dr. Uros Laban



citação EJB


Foto: Lucia Beatriz Torres
Evaporador rotatório

Evaporador rotatório



Foto: Lucia Beatriz Torres
Reator de scale-up intermediário

Reator de scale-up intermediário



citação EBJ


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